Projet de recommandations destinées à augmenter le nombre de femmes dans les essais cliniques pour les dispositifs médicaux ont été libérés vendredi par bottes ugg la Food and Drug Administration américaine.
La génétique, les hormones, la taille du corps, l'alimentation, les facteurs sociaux et culturels, et des types de la maladie peut amener les femmes à réagir différemment à certains produits et dispositifs médicaux que les hommes, selon la FDA.
Mais, les femmes sont généralement sous-représentées dans les essais cliniques. Par exemple, une étude de 2009 des demandes d'homologation des dispositifs cardiovasculaires constaté que la moyenne de scolarisation des filles dans les essais importants qui comprenait des informations entre les sexes était seulement 33,9 pour cent.
Projet de directives de la FDA - destiné aux développeurs et aux fabricants de dispositifs médicaux - comprend des recommandations pour la conception et la réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux d'une manière qui peut accroître la scolarisation des femmes, a déclaré le Dr Jeffrey Shuren, directeur du Centre de la FDA pour les dispositifs et les radiologique de la santé.
"La FDA recommande que les enquêteurs et les fabricants s'efforcent d'inscrire des proportions représentatives des femmes et des hommes dans leurs études appareil», at-il déclaré dans un communiqué de la FDA nouvelles. «Notre projet d'orientation décrit ce que nous recommandons pour l'obtention et l'amélioration de la qualité et la cohérence des données sexospécifiques sur les appareils."
Le document couvre l'étude et l'évaluation des différences de sexe, de l'analyse des données et des rapports d'études cliniques menées à la fois avant et ugg pas cher après l'approbation du marché. Il traite également de l'analyse statistique des différences selon le sexe, la façon de signaler le sexe des informations spécifiques dans les résumés, et le sexe d'étiquetage spécifiques pour les dispositifs approuvés.
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